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VOLUME 17, N° 3, Mai-Juin 2007

Neuf

Interaction contenant-contenu, I. Réglementation


Interaction contenant-contenu, II. Méthodologie

The PAT concept in relation to Quality by Design, A European initiative/EUFEPS

A strategy to implement a PAT system in pharmaceutical production processes, A case study: freeze-drying


Raman spectroscopy for process control in chemical and pharmaceutical manufacturing


Promoting process understanding application of chemical imaging techniques

FDA’s PAT project reading by a company specialized in particles characterization

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Interaction contenant-contenu, I. Réglementation
Auteur(s) : A. Laschi, N. Senhal

Lors d’une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un nouveau produit pharmaceutique ou suite à des modifications touchant le conditionnement, des études de compatibilité entre le contenant et le contenu sont requises. Cet article résume les exigences des principaux textes des trois grandes régions du globe (Europe, États-Unis et Japon) et montre la complexité de la mise en œuvre de ces textes. Mots clefs : Interaction contenant-contenu – Réglementation – Conditionnement – Compatibilité – Contenants plastiques – Médicaments – Produits alimentaires.

 

Interaction contenant-contenu, II. Méthodologie
Auteur(s) : A. Laschi, N. Senhal

Tout médicament est en contact avec un contenant composé de produits susceptibles d’avoir un impact sur la santé en cas de relargage (anti-oxydants, colorants, diluants, plastifiants, etc.). Le type de matériau, les propriétés physicochimiques du principe actif et la forme pharmaceutique déterminent le potentiel d’interaction. La voie d’administration doit être prise en considération, avec une analyse plus approfondie pour les formes parentérales. L’évaluation de cette interaction s’appuie sur une bonne connaissance du matériau et de son procédé de fabrication. Seul le fournisseur a la maîtrise de ces éléments dans leur intégralité. Ces données relatives au matériau couplées à la connaissance du médicament permettent de réaliser une évaluation pharmaceutique de la relation contenant-contenu et de l’éventualité d’une interaction. Lors d’un contact prolongé ou non d’un médicament avec un matériau, les deux aspects les plus critiques sont la qualité et la sécurité. La qualité est analysée à travers l’étude de stabilité réalisée sur le produit. La sécurité, en partie étudiée en stabilité, est analysée à travers les tests de toxicité, en particulier de cytotoxicité. L’aspect toxicité apparaît comme le point clef de l’étude de compatibilité contenant-contenu. Dans cet esprit, les tests de migration sont envisageables lorsqu’une interaction est soupçonnée pour identifier le composant responsable de cette interaction et aider au choix d’un autre matériau, mais n’interviennent pas pour l’évaluation sécurité. La publication récente du guideline européen « Guideline on plastic immediate primary packaging materials » a révélé la difficulté d’appliquer les exigences réglementaires qui ne sont pas toujours harmonisées au niveau international. À cet effet un arbre décisionnel est proposé, afin d’aider les industriels dans leur stratégie d’étude d’interaction contenant-contenu. Mots clefs : Interaction contenant-contenu – Compatibilité – Méthodologie – Conditionnement – Toxicologie – Médicaments – Produits alimentaires.


The PAT concept in relation to Quality by Design, A European initiative/EUFEPS
Auteur(s) : A.M. Tivert

L’objectif de cet article est de souligner la relation entre Process Analytical Technology (PAT) et Quality by Design (QbD) et la raison pour laquelle ces concepts sont devenus centraux. Le besoin de développement scientifique est technique est ensuite souligné, et la présentation du réseau EUFEPS European Network on Process Analytical Technology Sciences conclut le propos. Mots clefs : PAT – Qualité – Quality by design – Gestion du risque – Design space – Réglementation – Assurance qualité – Fabrication – Contrôle – Process.


A strategy to implement a PAT system in pharmaceutical production processes, A case study: freeze-drying
Auteur(s) : T.R.M. De Beer, W.R.G. Baeyens, C. Vervaet, J.P. Remon

L’objectif de cet article est de présenter une stratégie d'implantation d'un système PAT dans un processus de lyophilisation. Seule la stratégie proprement dite sera exposée ici. Des solutions de mannitol ont été utilisées comme modèles à lyophiliser. Cette stratégie peut être transposée à tous les processus pharmaceutiques. Mots clefs : PAT – Lyophilisation – Spectroscopie Raman – Stratégie.


Raman spectroscopy for process control in chemical and pharmaceutical manufacturing
Auteur(s) : B. Lenain, H. Lucas, C. Uerpmann, K.L. Davis, M.A. Ehly, M.S. Kemper, I.R. Lewis

La spectroscopie Raman présente beaucoup d’intérêt pour l’analyse non destructive. Les spectres obtenus sont très riches en informations et présentent des structures très bien définies. Par comparaison à la spectroscopie IR, qui est très bien établie dans le monde industriel, la spectroscopie Raman a longtemps été réservée aux laboratoires de recherche académique. Quelques innovations récentes en instrumentation ont permis le développement d’une nouvelle génération d’analyseurs Raman. Ces innovations ont permis d’optimiser les techniques de spectroscopie Raman au niveau de leur fiabilité et facilité d’utilisation. Dans un premier temps, nous discutons des avancés technologiques des analyseurs Raman de dernière génération, puis nous donnons quelques exemples d’applications spécifiques permettant d’illustrer les bénéfices apportés par la spectroscopie Raman dans le cadre du contrôle de procédés pharmaceutiques (PAT). Mots clefs : Raman – PAT – Spectroscopie – In situ.


Promoting process understanding application of chemical imaging techniques
Auteur(s) : M. Ulmschneider

D’un point de vue général et en accord avec les initiatives de la FDA, les PAT contribuent à une meilleure compréhension des procédés pharmaceutiques en visant la meilleure qualité possible des produits. Encouragés par leur expérience pionnière acquise en introduisant la spectroscopie en proche infrarouge, les analystes développent désormais de nouvelles technologies pour l’analyse rapide et non destructive des échantillons. Mots clefs : PAT – Procédé – Imagerie – Spectroscopie en proche infrarouge.


FDA’s PAT project reading by a company specialized in particles characterization
Auteur(s) : M. Terray

En 2002 Ajaz S. Hussain, directeur adjoint du CDER (Center of Drug Evaluation and Research) de la FDA a présenté un projet concernant le Process Analytical Technology (PAT). Le but de cette initiative est d’identifier les technologies basées sur des principes scientifiques et pouvant permettre une analyse en temps réel des propriétés physiques et de la composition chimique des médicaments. Il doit faciliter l’introduction de nouvelles technologies en zone de production dans l’industrie pharmaceutique tout en supprimant les obstacles perçus ou réels liés à la réglementation. Cette dernière, appliquée au process, doit faciliter et non empêcher les améliorations et le changement. Si des difficultés sont identifiées dans le procédé de fabrication, dues à l’introduction de ces nouvelles technologies, alors la FDA déclare vouloir faciliter la tâche des personnes en charge du projet PAT. Mots clefs : Granulométrie – En ligne – En dérivation – Diffraction laser – Point final – Zéro défaut – PID.

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Interaction contenant-contenu, I. Réglementation


Interaction contenant-contenu, II. Méthodologie

The PAT concept in relation to Quality by Design, A European initiative/EUFEPS

A strategy to implement a PAT system in pharmaceutical production processes, A case study: freeze-drying


Raman spectroscopy for process control in chemical and pharmaceutical manufacturing


Promoting process understanding application of chemical imaging techniques

FDA’s PAT project reading by a company specialized in particles characterization

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