VOLUME 19, N° 6, Novembre-Décembre 2009 Agrandir l'image

VOLUME 19, N° 6, Novembre-Décembre 2009

Neuf

41ème Congrès International SFSTP

Montpellier, 3 et 4 juin 2009


Construire et réussir un système qualité partagé : un facteur de performance


Présentation du thème

Auteur(s) : F. Courteille, P. Jeantet


Évolution du monde aujourd'hui

S'adapter face au changement : contraintes ou opportunités ?

Auteur(s) : P. Picq


Réglementations multiples et difficultés d'application

Auteur(s) : F. Viallet


Construire une vision partagée : avec qui, quand, comment, pourquoi ?

Auteur(s) : C. Blatchford


L'engagement de la direction générale

Auteur(s) : D. Simonnet


L'approche système qualité appliquée aux cGMP pharmaceutiques

Auteur(s) : P. Joly


Pourquoi construire une nouvelle organisation qualité aujourd'hui ?

Table ronde


Point de vue d'un responsable de fabrication sur la vision partagée

Auteur(s) : E Moreau


Qualité des matières premières : un défi pour la sécurisation de l'approvisionnement

Auteur(s) : P. Rafidison


Point de vue d'un sous-traitant sur le système partagé

Auteur(s) : M.-A. Launay-Dupriez


Responsabilisation : les hommes acteurs du changement

Auteur(s) : P. Martin


Le réglementaire au sein d'un système partagé

Auteur(s) : C. Laloye-Demerens


Mise en oeuvre des nouveaux systèmes qualité pharmaceutiques

Auteur(s) : G. France, J. Morenas


Synthèse : bénéfices de l'approche partagée et intérêt pour le patient

Auteur(s) : P. Poitou


Résumés

 

 

 

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90,00 €

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41ème Congrès International SFSTP

Montpellier, 3 et 4 juin 2009


Construire et réussir un système qualité partagé : un facteur de performance


Présentation du thème

Auteur(s) : F. Courteille, P. Jeantet


Évolution du monde aujourd'hui

S'adapter face au changement : contraintes ou opportunités ?

Auteur(s) : P. Picq

Pourquoi l'homme éprouve-t-il tant de difficultés à comprendre et à accepter l'évolution ? L'idée dominante dans le monde occidental est que nous vivons dans un monde immuable. Une autre conception du monde conduit à l'idée de progrès, que l'Homme se dégage des contraintes de la nature et est maître de son destin. La médecine et la pharmacologie participent de ces progrès aussi considérables qu'indéniables. Dans l'évolution, il n'y a pas de survie du plus apte. Les espèces qui survivent ne sont ni les plus intelligentes, ni les plus fortes, mais celles capables de s'adapter. L'évolution ne peut se faire que s'il existe de la différence, de la variabilité. L'Homme peut avoir un avantage fabuleux face au changement, à condition qu'il comprenne ce qu'est l'évolution et qu'il sache appréhender ce jeu des possibles.


Réglementations multiples et difficultés d'application

Auteur(s) : F. Viallet

La distribution des produits pharmaceutiques se fait au niveau mondial. Pour garantir la qualité et la sécurité des produits, les différents organismes et autorités publient des réglementations et guides spécifiques. Pour un produit destiné à plusieurs zones géographiques, l'industriel devra donc assurer sa conformité aux référentiels de chacune de ces zones ainsi qu'aux dossiers d'enregistrement. Le risque est d'accumuler, au fur et à mesure de la vie du produit et des enregistrements, des contraintes supplémentaires qui peuvent devenir à terme un frein à l'amélioration de la qualité ou de la sécurité du produit, résultat inverse à l'objectif initial. Un cas concret de produit avec des réglementations multiples (l'effet " mille-feuille ") est présenté ici, ainsi que des cas pratiques avec des solutions proposées par l'industriel. L'exemple choisi est celui de Thymoglobuline, anticorps polyclonaux anti-thymocytes humains, de Genzyme Polyclonals. Les thymocytes étant les cellules du thymus amenées à se différencier en lymphocytes, les anticorps anti-thymocytes humains agissent comme agents immunosuppresseurs et à ce titre Thymoglobuline est utilisé contre les rejets de greffes ou les réactions de greffons contre l'hôte.


Construire une vision partagée : avec qui, quand, comment, pourquoi ?

Auteur(s) : C. Blatchford

L'industrie pharmaceutique a souvent mal compris la nécessité du système qualité. Les BPF et les autres bonnes pratiques ont été préférées aux systèmes de qualité ISO (9000 ou 14000). Les monographies ICH les plus récentes ont déclenché une modification de cette vision et incité l'industrie à adopter une approche commune de la qualité. Plusieurs sociétés pharmaceutiques ont reconstruit leur système qualité dans ce sens, et nous allons voir comment atteindre ce but afin que cela bénéficie au patient, à l'entreprise ainsi qu'aux clients internes et externes. La réinvention du système qualité de la société est bénéfique si et seulement si ce système intégré supporte à la fois le business et les patients. Il est donc important de mettre en place des principes de bonne qualité ainsi que d'excellence opérationnelle afin de faire fonctionner le système de façon efficace. Nous savons tous ce qui est dit de la qualité : trop de documents, refus au dernier moment, réactivité et pas proactivité, inefficacité, non orienté business, frein à la progression, etc. Les professionnels de la qualité ont horreur de ces stéréotypes, mais nous en sommes souvent à l'origine. La vision d'un système de qualité intégré, qui supporte les besoins du business, des bonnes pratiques, des agences et finalement du patient, n'est pas utopique. C'est réalisable, et si nous voulons rester dans le coup, nous n'avons pas le choix.


L'engagement de la direction générale

Auteur(s) : D. Simonnet

L'ICH Q10 est, dans les textes, l'affirmation d'une indispensable cohérence des référentiels qualité tout au long du cycle de vie d'un projet et/ou produit pharmaceutiques. Toutefois, cette affirmation est vaine sans engagement clair des directions générales des entreprises qui s'y réfèrent. Avant la cohérence nécessaire des référentiels qualité, ne faut-il pas poser comme préalable la cohérence entre la politique de direction générale et la politique qualité ? Car si celle-ci ne fait aucun doute dans les discours et les intentions, elle est souvent mise à mal en raison d'intérêts ou d'horizons qui peuvent sembler divergents. L'enjeu du déploiement d'un véritable système qualité intégral réside donc dans la capacité à tisser des liens entre ces différentes dimensions qui peuvent paraître contradictoires : stratégie, efficacité, performances opérationnelles et financières.

 

L'approche système qualité appliquée aux cGMP pharmaceutiques

Auteur(s) : P. Joly

En août 2002, la FDA, dans une annonce concernant les cGMP pharmaceutiques du XXIème siècle, expliquait son intention d'intégrer les approches de gestion des risques et de système qualité dans les programmes existants dans le but d'encourager l'industrie à adopter des technologies de fabrication innovantes. L'initiative cGMP était justifiée par le fait que depuis la dernière révision importante des règles cGMP, publiée en 1978, il y avait eu beaucoup d'avancées dans la fabrication et la compréhension des systèmes qualité. Les objectifs de cette présentation sont de rappeler les principes de l'approche système ainsi que la façon dont elle est utilisée lors des inspections (avec un exemple de lettre d'avertissement type " systèmes "), de présenter les liens qui sont faits entre le modèle proposé par le guide FDA de 2006 " Approche des cGMP par le système qualité " et les articles des règles 21 CFR 211, enfin de regarder si et comment cette approche apparaît dan la révision de septembre 2008 du 21 CFR 210 et 211 (cGMP).


Pourquoi construire une nouvelle organisation qualité aujourd'hui ?

Table ronde

Au cours de ce 41e congrès, des exemples réussis vous seront présentés qui illustrent comment construire et réussir un " système qualité partagé ". La table ronde et le congrès de l'an dernier portaient sur le management du risque, l'ICH Q9. Aujourd'hui, c'est donc l'étape suivante (Q10) : le système de qualité pharmaceutique devient un engagement fort de toute l'entreprise. On imagine l'impact que ce changement d'attitude face à la qualité aura sur toute la vie de la société, de l'organisation aux ressources humaines. Sept intervenants débattront et apporteront leur réponse à la question qu'il est légitime de poser : faut-il changer maintenant, tout de suite, et comment ?


Point de vue d'un responsable de fabrication sur la vision partagée

Auteur(s) : E Moreau

Les services de production, comme l'ensemble des départements impliqués de près ou de loin dans la fabrication de produits pharmaceutiques, sont de plus en plus confrontés à la nécessité d'apporter les preuves que l'ensemble des paramètres essentiels à la bonne exécution des opérations pharmaceutiques sont robustes et maîtrisés. Compte tenu de la complexité de ces opérations, il n'est pas possible de travailler dans un tel environnement sans un outil efficace permettant à chacun des acteurs, qu'il soit en production, au sein de la qualité ou d'un service support, de piloter précisément les processus en place. Parmi ces processus figurent par exemple tout le système documentaire, les formations, les déviations et CAPA associés, le change control, les audits internes, le risk management, les PQR/AQR, ainsi que tous les indicateurs associés. Cette présentation vous montrera comment, au quotidien, un système qualité efficace et défini conjointement entre la production et l'assurance qualité peut-être un outil de travail performant et d'une grande utilité au sein d'une unité de production.


Qualité des matières premières : un défi pour la sécurisation de l'approvisionnement

Auteur(s) : P. Rafidison

Les matières premières à usage pharmaceutique sont aujourd'hui produites et utilisées à l'échelle mondiale. En tant que composants essentiels pour la qualité du médicament, leur approvisionnement sécurisé via une " supply chain " de plus en plus complexe revêt une importance stratégique pour la fabrication du médicament. Au cours de cette présentation qui a été effectuée en duo par un inspecteur de l'Afssaps et un représentant de l'IPEC, il a été procédé à la revue des contextes industriels et réglementaires propres aux substances actives et aux excipients ainsi que des différentes relations existantes client-fournisseur. Les aspects relatifs à l'inspection, la distribution et les initiatives récentes comme celle de la Commission européenne avec le paquet pharmaceutique ou le projet d'IPEC sur l'audit et la certification de la " supply chain " ont aussi été abordés.


Point de vue d'un sous-traitant sur le système partagé

Auteur(s) : M.-A. Launay-Dupriez

Par le partage d'expertise, le sous-traitant accompagne le donneur d'ordre durant les phases de vie du produit (du développement/transfert à la commercialisation) par des propositions de modification quantitative et/ou qualitative de formulation, des propositions de changement de fournisseur(s), des propositions de simplification des étapes industrielles du procédé de fabrication, des propositions d'évolution des méthodes analytiques, dans le but d'améliorer la qualité, les coûts et les délais de mise à disposition. Les clefs du succès sont : obtenir un produit conforme aux spécifications fournies par le donneur d'ordre dans le respect des coûts et des délais annoncés durant la phase de développement/transfert ; définir immédiatement les interlocuteurs par domaine (développement galénique et analytique, qualité, services techniques, achat, etc.) ; mettre en place un steering committee pour orienter et décider ; échanger dans la transparence les problématiques de chacun ; établir un partenariat sur le long terme pour la mise en place d'un plan directeur qualité (PDQ) commun avec rencontres régulières des deux parties pour une évaluation de la performance des procédés et de la qualité du produit (PQR, validations, spécifications, logistique, production, achats, contrats, etc.). Cette présentation développe quelques exemples concrets de partenariat réussi avec le groupe Delpharm.


Responsabilisation : les hommes acteurs du changement

Auteur(s) : P. Martin

Construire et réussir la mise en oeuvre d'un système partagé, quel que soit le nom qu'on lui donne, implique à la fois un travail individuel et collectif, que la nature même de l'homme, opposée au changement, pousse à refuser. Chaque équipe concernée par ce type de changement, tel que l'implantation d'une nouvelle organisation, expérimentera de nouveaux modes d'échanges et de partage au travers des étapes de transformation et de remises en question profondes. Quels sont alors les facteurs clefs de la réussite d'un tel projet ? Quels sont les écueils à éviter ? Les bénéfices attendus d'un système partagé sont-ils ensuite au rendez-vous ? Au travers de la mise en oeuvre puis du fonctionnement au quotidien d'une organisation " responsabilisante " pour l'ensemble d'un site de production pharmaceutique de mille personnes, je propose de partager un retour d'expérience de six années et d'essayer de répondre à ces trois questions essentielles.


Le réglementaire au sein d'un système partagé

Auteur(s) : C. Laloye-Demerens

La conformité réglementaire est un facteur clef pour le fabricant responsable de la libération du médicament pour sa commercialisation. Cette conformité concerne la partie qualité du dossier. Le réglementaire est un acteur fondamental qui entre en scène dès le développement du médicament et continue son activité tout au long de sa vie. Dès la phase de développement du médicament, il accompagne les différents partenaires afin d'assurer que les paramètres clefs qui garantissent l'efficacité, la sécurité et la qualité du médicament sont bien identifiés et documentés dans le dossier d'enregistrement. La partie qualité dossier d'enregistrement doit prendre en compte l'environnement BPF et qualité, le contenu du dossier devant cibler les informations décrivant les caractéristiques clefs du médicament qui pourraient impacter la qualité/sécurité/efficacité en cas de changement post-AMM. Ceci permet d'avoir un dossier simplifié qui devrait impliquer une réduction du nombre de variations à soumettre au cours de la vie du médicament. Pendant la vie du produit commercialisé, le réglementaire doit être intégré au système qualité du fabricant qui assure le maintien de la qualité du produit. Son rôle est d'assurer que les changements sont évalués tant scientifiquement que réglementairement en tenant compte du dossier d'enregistrement et d'apporter le soutien adéquat pour faciliter la gestion des changements et leur mise en place afin de maintenir un médicament répondant aux critères définis dans le dossier original de mise sur le marché. Il interagit étroitement avec les différents départements impliqués dans la fabrication et l'analyse  du médicament afin de comprendre et de prendre en compte les aspects scientifiques et de les intégrer dans la gestion quotidienne du dossier réglementaire dans les différents pays concernés par l'enregistrement du produit.


Mise en oeuvre des nouveaux systèmes qualité pharmaceutiques

Auteur(s) : G. France, J. Morenas

Les publications respectives des documents ICH Q8, Q9 et Q10, suivies tout récemment par le jeu de questions-réponses réalisées par le groupe de travail d'implémentation (ICH-IWG) de ces mêmes guidelines, ouvrent une nouvelle ère dans le domaine de la qualité. En fait, il s'agit plus d'une évolution que d'une révolution, et bien que ces nouveaux concepts ne soient pas aussi nouveaux qu'on le pense, il n'en reste pas moins vrai que, l'arrivée de nouvelles technologies d'analyse permettant des mesures aisées en temps réel, la mise en oeuvre plus systématique du " quality risk management " (QRM) et une approche systématique et plus approfondie du développement utilisant les principes du " quality by design " (QbD) vont, entre autres, faire évoluer l'approche des industriels et des régulateurs (inspection et évaluation) dans les années à venir. A quelques jours du prochain meeting d'ICH à Yokohama, l'objectif de cette présentation est de passer en revue les principaux points relatifs à ce nouvel environnement.


Synthèse : bénéfices de l'approche partagée et intérêt pour le patient

Auteur(s) : P. Poitou

La globalisation a profondément modifié le contexte de la production et de la distribution pharmaceutique : pour un même produit, les acteurs impliqués sont multiples et situés très souvent dans différentes parties du monde. Les systèmes qualité des acteurs impliqués peuvent être différents, voire difficilement compatibles. À l'inverse, un même acteur industriel peut servir des clients différents (internes ou externes) ayant des référentiels/spécifications non cohérents (pour des raisons réglementaires ou parfois historiques). Les procédures actuelles ne permettent plus de répondre efficacement aux exigences légitimes des différents acteurs : industriels, autorités compétentes, pharmaciens, prescripteurs et patients. Du développement à la production puis à la distribution du médicament, en s'appuyant sur la compétence des hommes, les différentes interventions au cours ce ce congrès auront permis de mieux comprendre et de faire le point, à partir de cas concrets, sur la mise en place de " systèmes qualité partagés " et sur leur rôle comme facteur de performance pour le bénéfice des patients.


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Construire et réussir un système qualité partagé : un facteur de performance


Présentation du thème

Auteur(s) : F. Courteille, P. Jeantet


Évolution du monde aujourd'hui

S'adapter face au changement : contraintes ou opportunités ?

Auteur(s) : P. Picq


Réglementations multiples et difficultés d'application

Auteur(s) : F. Viallet


Construire une vision partagée : avec qui, quand, comment, pourquoi ?

Auteur(s) : C. Blatchford


L'engagement de la direction générale

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L'approche système qualité appliquée aux cGMP pharmaceutiques

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Point de vue d'un responsable de fabrication sur la vision partagée

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Qualité des matières premières : un défi pour la sécurisation de l'approvisionnement

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Mise en oeuvre des nouveaux systèmes qualité pharmaceutiques

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Synthèse : bénéfices de l'approche partagée et intérêt pour le patient

Auteur(s) : P. Poitou


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