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Validation des procédures analytiques quantitatives : harmonisation des démarches Partie II - Statistiques

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STP PHARMA PRATIQUES, VOLUME 16 N°1 (JANVIER-FÉVRIER 2006)

Validation des procédures analytiques quantitatives : harmonisation des démarches Partie II - Statistiques

Commission SFSTP, P. Hubert, J.J. Nguyen-Huu, B. Boulanger, E. Chapuzet, N. Cohen, P.A. Compagnon, W. Dewé, M. Feinberg, M. Laurentie, N. Mercier, G. Muzard, L. Valat

 

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Un premier document décrivant une démarche harmonisée pour la validation des méthodes analytiques a été introduit par une Commission SFSTP sur la validation des méthodes analytiques. Afin de compléter ce guide, la méthodologie statistique permettant la prise de décision quant à la validité d'une procédure analytique est proposée dans cette deuxième partie du guide. En effet, l'ensemble de la démarche pour obtenir l'outil de décision appelé profil d'exactitude est décrit exhaustivement. Elle repose sur le concept d'erreur total (biais + écart-type) permettant de faciliter la prise de décision tout en minimisant le risque associé à l'utilisation de la méthode analytique validée.

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