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Validation des procédures analytiques quantitatives : harmonisation des démarches Partie III - Exemples d'application

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STP PHARMA PRATIQUES VOLUME 16 N°2 (MARS-AVRIL 2006)

 

Validation des procédures analytiques quantitatives : harmonisation des démarches Partie III - Exemples d'application

Commission SFSTP, P. Hubert, J.J. Nguyen-Huu, B. Boulanger, E. Chapuzet, N. Cohen, P.A. Compagnon, W. Dewé, M. Feinberg, M. Laurentie, N. Mercier, G. Muzard, L. Valat

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Validation des procédures analytiques quantitatives : harmonisation des démarches Partie III - Exemples d'application

Commission SFSTP, P. Hubert, J.J. Nguyen-Huu, B. Boulanger, E. Chapuzet, N. Cohen, P.A. Compagnon, W. Dewé, M. Feinberg, M. Laurentie, N. Mercier, G. Muzard, L. Valat

 

Une démarche harmonisée pour la validation des méthodes analytiques basée sur le profil d'exactitude a été proposée par une commission SFSTP sur la validation des méthodes analytiques. Cette troisième et dernière partie illustre la méthodologie ainsi que les aspects statistiques liés à son application à partir d'exemples réels d'application tels que le contrôle qualité de médicaments, la quantification d'impureté dans des matières premières, la bio-analyse ou encore la quantification de nutriments. Afin de montrer son applicabilité à différents types de méthodes, les exemples portent sur des méthodes chromatographiques (LC-UV, LC-MS) mais aussi spectrophotométrie ou encore ELISA.

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Commission SFSTP, P. Hubert, J.J. Nguyen-Huu, B. Boulanger, E. Chapuzet, N. Cohen, P.A. Compagnon, W. Dewé, M. Feinberg, M. Laurentie, N. Mercier, G. Muzard, L. Valat

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