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Maîtrise de la qualité des gaz utilisés comme matière première à usage pharmaceutique

Neuf

STP PHARMA PRATIQUES - volume 26 - N° 6 - novembre / décembre 2016  

Maîtrise de la qualité des gaz utilisés comme matière première à usage pharmaceutique

Management of the quality of gases used as raw materials for pharmaceutical purposes 

Cet article est le fruit des travaux d’une commission SFSTP qui a pour but de définir un cadre afin d’assurer la maîtrise de la qualité des gaz utilisés comme matière première à usage pharmaceutique. L’article permet ainsi de combler le manque de référentiel sur le sujet, ces gaz ayant des particularités physicochimiques (haute pression, cryogénie, etc.) rendant non appropriée ou insuffisante la réglementation définie pour les autres matières premières. 

Mots clefs : Gaz, Azote, Air comprimé, Oxygène, Dioxyde de carbone, Cryogénie, Analyse de risque, Approvisionnement, Production, Conception de réseau, Contrôles des gaz, Qualification, Délégation de contrôle. 

This article is the result of work carried out by an SFSTP Committee which aims to define a framework in order to manage the quality of gases used as raw materials for pharmaceutical purposes. The article therefore fills a gap in the reference standards on the subject, as these gases have specific physicochemical features (high pressure, cryogenics, etc.) which makes the regulations defined for other raw materials inappropriate or insufficient. 

Key words: Gas, Nitrogen, Compressed air, Oxygen, Carbon dioxyde, Cryogeny, Risk analysis, Bulk supply, Manufacturing, Piping design, Gas control, Qualification, Control delegation.

Auteur :  E. LOISEL et. al

35,00 €

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Maîtrise de la qualité des gaz utilisés comme matière première à usage pharmaceutique

Maîtrise de la qualité des gaz utilisés comme matière première à usage pharmaceutique

STP PHARMA PRATIQUES - volume 26 - N° 6 - novembre / décembre 2016  

Maîtrise de la qualité des gaz utilisés comme matière première à usage pharmaceutique

Management of the quality of gases used as raw materials for pharmaceutical purposes 

Cet article est le fruit des travaux d’une commission SFSTP qui a pour but de définir un cadre afin d’assurer la maîtrise de la qualité des gaz utilisés comme matière première à usage pharmaceutique. L’article permet ainsi de combler le manque de référentiel sur le sujet, ces gaz ayant des particularités physicochimiques (haute pression, cryogénie, etc.) rendant non appropriée ou insuffisante la réglementation définie pour les autres matières premières. 

Mots clefs : Gaz, Azote, Air comprimé, Oxygène, Dioxyde de carbone, Cryogénie, Analyse de risque, Approvisionnement, Production, Conception de réseau, Contrôles des gaz, Qualification, Délégation de contrôle. 

This article is the result of work carried out by an SFSTP Committee which aims to define a framework in order to manage the quality of gases used as raw materials for pharmaceutical purposes. The article therefore fills a gap in the reference standards on the subject, as these gases have specific physicochemical features (high pressure, cryogenics, etc.) which makes the regulations defined for other raw materials inappropriate or insufficient. 

Key words: Gas, Nitrogen, Compressed air, Oxygen, Carbon dioxyde, Cryogeny, Risk analysis, Bulk supply, Manufacturing, Piping design, Gas control, Qualification, Control delegation.

Auteur :  E. LOISEL et. al

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