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STP PHARMA PRATIQUES Vol. 27 n°1-2 (janvier-avril 2017)

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Revue STP PHARMA PRATIQUES Vol. 27 n°1-2  (janvier-avril 2017)

Commission SFSTP, A. Duguet S. Aries, V. Avarguez, J.-L. Beltramo, E. Brasseur, V. Contassot, Ph. De Raeve,
S. Duteil, C. Ellie, E. Gallais, A. Guilbert, J.-L. Moutou, O. Saperas, V. Vervaeke

En raison de l’importance, qualitative et quantitative, des travaux de la commission SFSTP consacrés à l’analyse de la directive ICH Q3D sur les impuretés élémentaires, nous avons décidé de publier l’article les synthétisant en une seule fois.
C’est la raison pour laquelle ce numéro est double.

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ICH Q3D (impuretés élémentaires) : décryptage, outils et application


ICH Q3D (elemental impurities): decryption, tools and applications

Avec  la  nouvelle  réglementation  ICH  Q3D,  le contrôle des impuretés élémentaires dans les pro- duits pharmaceutiques a pris une nouvelle dimen- sion de par son impact sur la libération du produit fini et son application aux produits déjà commercia- lisés. Ceci a justifié la création par la SFSTP d’une commission, active depuis plus de trois ans, dont les treize membres, acteurs représentatifs du cycle de vie du médicament, proposent un décryptage de la directive. Pour aborder la mise en place de la régle- mentation, il faut prendre conscience du changement fondamental de l’approche pharmaceutique classique (contrôle systématique des matières premières). En effet, l’approche par analyse de risque nécessite de la rigueur, un travail multidisciplinaire et un esprit critique pour évaluer les résultats analytiques. Les résultats  de  l’analyse  de  risque  conditionnent  le niveau de contrôle à appliquer pour gérer le risque. C’est pourquoi, dans cet article, la commission pré- sente le déroulé complet des différentes étapes de l’analyse de risque, de l’identification des impuretés élémentaires au résumé réglementaire, propose un système d’évaluation du risque pour chaque compo- sant et illustre par la présentation d’un cas pratique la démarche proposée. Les aspects analytiques sont également largement abordés : choix des méthodes d’analyses,  préparation  des  échantillons,  niveaux de vérification et de validation suivant l’utilisation faite des résultats."


"Mots clefs : Impuretés élémentaires, Analyse de risque, ICH Q3D, Méthodologie, Stratégie de contrôle, Métaux lourds."

With the new ICH Q3D regulation, the control of elemental impurities in pharmaceutical products has been given a new dimension as regards its impact on the release of the final product and its applica-tion to products that are already on the market. This regulation led the SFSTP to create an active committee more than three years ago, comprising of thirteen members that are key players in the life cycle of a drug, whose role is to decrypt the directive. To begin implementing the regulation, it is necessary to first learn about the fundamental changes from the conventional pharmaceutical approach (system-atic control of the raw materials). In fact, the risk analysis-based approach requires meticulousness, a multi-disciplinary effort and a critical spirit for assessing the analysis results. The results of the risk analysis are used to determine the control level to be applied for managing the risk. Hence, in this article, the committee shall present the complete procedure of the various stages of the risk analysis, from the identification of elemental impurities all the way to the regulatory summary. It shall also propose a risk assessment tool for each component, and shall illus-trate the proposed procedure using a practical case. The analytical aspects are also mostly described: choosing the analytical methods, sample prepara-tions, verification and validation levels depending on the use of the results, etc.


Key words: Elemental impurities, Risk analysis, ICH Q3D, Methodology, Control strategy, Heavy metals.

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