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STP PHARMA PRATIQUES Vol. 27 n°4 (juillet-août 2017)

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STP PHARMA PRATIQUES Vol. 27 n°4  (juillet-août 2017)

Incertitude de mesure des méthodes analytiques dans le contrôle du médicament / Measurement uncertainty of the analytical methods in drug monitoring.

Commission SFSTP, J.-M. Roussel, S. Botalla, J.-L. Beltramo, A. Belveze, M. Berthier, Y. Legras, D. Maire, C. Niewiazski, O. Ruaudel, S. Rudaz, D. Sotty

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Incertitude de mesure des méthodes analytiques dans le contrôle du médicament

L’estimation de l’incertitude de mesure est de la plus haute importance pour tous les laboratoires  devant rendre des résultats quantitatifs, afin de garantir leur qualité et leur respect des spécifica-tions imposées. Malheureusement, cette pratique n’est pas suffisamment répandue dans l’industrie pharmaceutique, malgré les récentes évolutions des recommandations et textes officiels. La commission s’est fixée comme objectif de proposer, en fonction des sources de données disponibles au laboratoire, des méthodologies pratiques d’estimation de cette incertitude. De l’exploitation de plans équilibrés de validation de méthode jusqu’aux estimations basées sur une analyse statistique des paramètres de la méthode, de nombreux exemples viennent illustrer les différentes propositions. L’estimation de l’incer-titude de mesure va de pair avec la conformité des résultats aux spécifications. La mise en place de règles de décision permet de faire le lien entre ces deux éléments afin d’assurer un niveau de confiance nécessaire à la libération d’un lot.

Mots clefs : Incertitude de mesure, Incertitude-type, Incertitude élargie, Validation de méthode, Plan de validation équilibré, Spécifications, Règles de décision, Justesse, Fidélité, Carte de contrôle, Essai inter-laboratoires.

Measurement uncertainty of the analytical methods in drug monitoring

Estimating the measurement uncertainty is of utmost importance for all laboratories that need to provide quantitative results, in order to guarantee their quality and their compliance with the imposed specifications. Unfortunately, this practice is not widespread enough in the pharmaceutical industry, despite recent developments in the recommendations and official texts. The committee’s goal was to propose, depending on the sources of data available to the laboratory, practical methodologies for estimating this uncertainty. From using balanced method validation designs to estimates based on a statistical analysis of the method parameters, there are numerous examples illustrating the various suggestions. Estimating the measurement uncertainty goes hand in hand with the compliance of the results with the specifications. Implementing decision rules enables linking these two elements to ensure a confidence level required for releasing a batch.

Key words: Measurement uncertainty, Standard uncertainty, Expanded uncertainty, Method validation, Balanced validation design, Specifications, Decision rules, Trueness, Precision, Control chart, Inter-laboratory trial.

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Incertitude de mesure des méthodes analytiques dans le contrôle du médicament / Measurement uncertainty of the analytical methods in drug monitoring.

Commission SFSTP, J.-M. Roussel, S. Botalla, J.-L. Beltramo, A. Belveze, M. Berthier, Y. Legras, D. Maire, C. Niewiazski, O. Ruaudel, S. Rudaz, D. Sotty

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